Sachkundige Person (m/w/d)

Jena, Deutschland • Vollzeit • Festanstellung

Kennziffer EVER 45/20

EVER Pharma ist mit einem breiten Portfolio in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Anästhesie und Intensivmedizin ein stetig wachsendes, global agierendes Unternehmen mit Produktions- und Forschungseinrichtungen in Österreich, Deutschland und den USA. Mit unserer Arbeit tragen wir einen wichtigen Teil dazu bei, die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten erheblich zu verbessern.
 

Das erwartet Sie

  • Sicherstellung der GMP-gerechten Herstellung und Prüfung aller im Unternehmen hergestellten Arzneimittel
  • Bewertung und Zertifizierung der Chargen auf Basis einer GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung entsprechend EU-GMP Leitfaden, Annex 16
  • Wahrnehmung der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß Annex 16 EU-GMP Leitfaden für die durch externe Lohnhersteller gefertigte oder verpackte Ware für Märkte weltweit
  • Einhaltung und Überwachung der gültigen pharmazeutischen Rechtsvorschriften, z. B. AMG, GMP, AMWHV im Unternehmen
  • Genehmigung von Herstellungs- und Prüfdokumenten der Produkte des EVER-Portfolios mit dem Fokus auf GMP- und Zulassungskonformität
  • Bewertung von Abweichungen im Austausch mit den Fachbereichen
  • Durchführung von Selbstinspektionen sowie Unterstützung bei behördlichen und firmeninternen Audits und sonstigen Inspektionen
  • Bewertung und Entscheidung sowie Bestätigung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Steuerung und Umsetzung des Qualitätssicherungssystems vor Ort in den Bereichen Herstellung und Qualitätskontrolle und Aufrechterhaltung des Compliance-Standards
  • Mitwirkung bei der Organisation von Produktneueinführungen

Das bringen Sie mit

  • Erfolgreich abgeschlossenes Pharmazie- oder naturwissenschaftliches Studium, ggf. mit Promotion
  • Nachweis der Sachkenntnis entsprechend § 15 AMG
  • Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Regelwerke
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie der gängigen Office-Anwendungen
  • Unternehmerisches und vernetztes Denken
  • Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
  • Gewissenhaftigkeit und Zuverlässigkeit
  • Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit
  • Gute Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit
  • Belastbarkeit

Das bieten wir

  • Eine interessante, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem verantwortungsvollen, international erfolgreichen Unternehmen, das langfristig in die Zukunft investiert
  • Jobsicherheit durch stabile Auftragslage in einer Wachstumsbranche
  • Eine fachübergreifende, individuelle Einarbeitung mit regelmäßigen Feedbackrunden
  • Ein attraktives Vergütungsmodell und Entwicklungsmöglichkeiten

Benefits

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Sozialleistungen

flexible Arbeitszeitmodelle

Flexible Arbeitszeitmodelle

verantwortungsvolle Position

Verantwortungsvolle Position

positives Arbeitsumfeld

Positives
Arbeitsumfeld

gute Anbindung

Gute Anbindung

Jobticket

Jobticket

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Ihre Ansprechpartnerin

Andrea HeinkeHuman Resources +49 3641 64 6100