Expert Computer System Validation (m/w/d)

Jena, Deutschland • Vollzeit • Festanstellung

Kennziffer EVER 53/21

EVER Pharma ist mit einem breiten Portfolio in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Anästhesie und Intensivmedizin ein stetig wachsendes, global agierendes Unternehmen mit Produktions- und Forschungseinrichtungen in Österreich, Deutschland und den USA. Mit unserer Arbeit tragen wir einen wichtigen Teil dazu bei, die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten erheblich zu verbessern.

EVER Pharma Jena GmbH investiert in einen neuen, hochmodernen Produktionsstandort in Lobeda. Auch unsere IT-Landschaft wird stetig weiterentwickelt, um für die Zukunft gewappnet zu sein.
 

Das erwartet Sie

Sie unterstützen den Bereich Qualitätssicherung mit folgenden Aufgaben:

  • Management von Validierungsaktivitäten in IT-Projekten (z.B. Update von ERP-Systemen) als eigenverantwortliches Teammitglied
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften
  • Erstellung und Pflege von relevanten SOPs im Bereich CSV
  • Steuerung des Change-, Release- und Incident-Management-Systems
  • Koordination und Durchführung der Qualifizierung und Requalifizierung von Computersystemen
  • Erstellung von Validierungs-Risikoanalysen
  • Erstellung von Testplänen und -berichten
  • Durchführung von Tests
  • Unterstützung bei der Validierung von Anlagen und Systemen im Rahmen unseres Neubauprojektes
  • Vorstellung von CSV-Themen bei Kunden- und Behördenaudits

Das bringen Sie mit

  • Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium im Bereich IT oder im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. im Bereich Biotechnologie) mit Fokus auf IT
  • Idealerweise 2-3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement im Pharmabereich
  • Starke Affinität für Informationssysteme und das Verfassen von Dokumenten
  • Kenntnisse bezüglich der pharmazeutischen Qualifizierung und Validierung, insbesondere Computervalidierung (GAMP, 21 CFR Part 11)
  • Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen im Bereich der pharmazeutischen Produktion, insbesondere AMG und GMP
  • Sehr gute IT-, MS-Office und Englischkenntnisse
  • Projekt- und teambezogene Arbeitsweise, Einsatzbereitschaft sowie selbstständiges Arbeiten mit Spaß an der Entwicklung pragmatischer Ansätze
  • Hervorragende Kooperations- und Kommunikationsfähigkeiten
  • Hoher Grad an Eigenverantwortung, Innovationsfähigkeit, Zuverlässigkeit, Belastbarkeit

Das bieten wir

  • Eine interessante, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem verantwortungsvollen, international erfolgreichen Unternehmen, das langfristig in die Zukunft investiert
  • Jobsicherheit durch stabile Auftragslage in einer Wachstumsbranche
  • Ein attraktives Vergütungsmodell und Entwicklungsmöglichkeiten
  • Eine positive Firmenkultur mit viel Kollegialität und Teamgeist in einem motivierten und fachlich erfahrenen Team

Benefits

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Sozialleistungen

Mitarbeiterverpflegung

Mitarbeiter-
verpflegung

inhabergeführte Unternehmenskultur

Inhabergeführte
Unternehmenskultur

gute Anbindung

Gute Anbindung

Wirken Sie mit und bewerben Sie sich jetzt bei EVER Pharma!

Ihre Ansprechpartnerin

Diana PreußerHuman Resources +49 3641 64 6100